阿斯利康合作开发,西比曼GPC3装甲型CAR-T获批临床

中华商讯网 商业 2024-05-01 34

摘要:近日,据CDE官网显示,西比曼生物的全资子公司上海赛比曼生物科技有限公司(以下简称“赛比曼生物”)的“靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031”获得CDE临床默示许可,针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌。2023年12月,西比曼生物与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031作为一种靶向GPC3的装甲型CAR-T疗...

近日,据CDE官网显示,西比曼生物的全资子公司上海赛比曼生物科技有限公司(以下简称“赛比曼生物”)的“靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031”获得CDE临床默示许可,针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌。

2023年12月,西比曼生物与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031作为一种靶向GPC3的装甲型CAR-T疗法,是基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T(AZD5851),由阿斯利康的转化生长因子-β受体II(TGFβRII)显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。根据协议条款,西比曼和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031,西比曼将获得一笔首付款。西比曼还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。

在2023年的美国癌症研究协会(AACR)年会上,西比曼生物发布了其C-CAR031产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据,结果显示:在6例晚期肝细胞癌的探索剂量组(DL2剂量组)中3例受试者达到了确认的部分缓解(PR)、2例受试者达到了疾病稳定;到数据截止日,所有部分缓解(PR)的受试者仍然保持持续缓解,整体安全性良好。

另外,西比曼生物的CD19/CD20 CAR-T注射液(C-CAR039)也已经进入临床阶段,适应症为CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

2023年5月,西比曼生物与杨森达成一项全球独家合作,共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039和C-CAR066(靶向CD20),用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

整体而言,此次获批临床标志着西比曼生物在创新CAR-T疗法上取得了又一进展,未来有望为患者带来更多的治疗选择。


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