2024 ASCO丨西比曼生物公布C-CAR031治疗晚期肝癌临床数据

老崔 商业 2024-06-05 28

摘要:西比曼在2024年ASCO年会上公布了C-CAR031(一种装甲型自体GPC3 CAR-T)的临床数据,数据显示在晚期肝细胞癌患者中该疗法展现了初步的抗肿瘤活性。CAR031研究在中位随访9.03个月时,在所有剂量水平(DLs)的患者中实现了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。6月4日,西比曼生物...

西比曼在2024年ASCO年会上公布了C-CAR031(一种装甲型自体GPC3 CAR-T)的临床数据,数据显示在晚期肝细胞癌患者中该疗法展现了初步的抗肿瘤活性。

CAR031研究在中位随访9.03个月时,在所有剂量水平(DLs)的患者中实现了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。

6月4日,西比曼生物在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式宣布了C-CAR031首次人体IIT(由研究者发起的临床试验)的初步安全性和有效性结果。报告显示了C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌(HCC)患者中(先前接受过1-6线治疗)中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。C-CAR031基于由阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN) 设计的新型GPC3靶向CAR-T,并由西比曼在中国生产。C-CAR031是基于西比曼和阿斯利康的联合开发协议在中国共同开发的产品。

“我们对C-CAR031在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的首次临床结果感到鼓舞。”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐表示:“今天呈现的早期数据提供了令人信服的概念验证,有望重新定义HCC和其他GPC3表达实体肿瘤的治疗模式。”

该研究的主要研究者,来自浙江大学附属第一医院的梁廷波教授表示:“C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中表现出良好的安全性和有效性,这些患者的治疗选择通常非常有限。在91.3%的大多数患者观察到了肿瘤萎缩,这说明C-CAR031有潜力为这些患者带来临床价值并给予希望。”

截至2024年3月14日,研究中有24名患者中的23名符合有效性评估的条件。在91.3%的患者中观察到肿瘤减小,包括肝内和肝外病灶,中位减小幅度为42.2%(范围,-28.1%至94.4%)。疾病控制率为91.3%,所有DLs患者的ORR为56.5%。在DL4中,ORR为75.0%。中位随访9.03个月时,中位总生存期(mOS)的Kaplan-Meier估计值为11.14个月(95% CI,7.56-NE)。

未观察到剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS)。细胞因子释放综合征(CRS)在22名(91.7%)患者中观察到,其中大多数(87.5%)为1/2级CRS,仅1名(4.2%)为3级CRS。

关于C-CAR031

C-CAR031是一种磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)靶向的装甲型自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,目前正在研究用于治疗肝细胞癌(HCC)。C-CAR031是一种新型GPC3靶向CAR-T,由阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)在其转化生长因子显性失活-β受体II(TGFβRIIDN)装甲发现平台设计,并由西比曼在中国生产。C-CAR031是基于西比曼和阿斯利康的联合开发协议在中国共同开发的产品。

关于此次研究

本次I期临床研究(NCT05155189)目前正在中国进行,旨在评估C-CAR031注射液在不可切除HCC患者中的安全性和抗肿瘤活性。截至2024年3月14日,共有24例患者接受了4个剂量水平(DL)的C-CAR031输注。83.3%(20/24例)的患者具有肝外转移病灶。既往接受治疗线数的中位数为3.5(范围:1~6)。

报告标题:“晚期肝细胞癌(HCC)患者C-CAR031(GPC3特异性TGFβRIIDN装甲型自体CAR-T)I期临床研究。”

报告编号:4019

专场类型和标题:快速口头报告 – 胃肠道癌 – 胃食管、胰腺和肝胆

专场日期和时间:2024年6月3日,上午9:45至11:15,中部夏令时(CDT)


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